界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

10月15日晚
，
国家药监局公众号显示
，
注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg
，
国药准字H20040557）等80个药品的注册证书
。
对于药品而言
，
注销注册证
，
意味着该药品后续将停止生产销售等行为
。


同时
，
依据国家药监局公布的具体目录
，
这80个药品的注销情形均为“依申请注销”
。
也就是
，
它们均由企业主动申请注销
，
更可能是一种商业选择行为
，
而非被吊销或是存在危害人体健康等状况
。


界面新闻记者注意到
，
在这80个药品中
，
有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算
，
此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品
，
剩下为本土公司产品
。


近些年
，
国内医药产业发生了深刻变化
。
在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中
，
本土公司快速崛起
，
跨国药企在华的发展战略面临调整
。
这其中
，
一些知名进口药的命运时常引发关注
。


个别集采品种选择注销

在国家药监局公布的目录中
，
以费卡华瑞的氯雷他定片为例
，
据丁香园用药助手信息
，
该产品商品名为可米
，
用来治疗过敏性鼻炎等
，
属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人
，
也是其生产企业
。


费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”
，
它是中国和瑞典两国间的首家合资企业
，
产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域
，
工厂位于江苏无锡
。


不过
，
依据“国药准字H20040557”这一注册号推测
，
目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文
。
也就是说
，
费卡华瑞注销了一条老批号
。


氯雷他定是一类知名抗过敏成分
。
比起费卡华瑞的可米
，
“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆
。
氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅
，
在经历了收并购后
，
产品后续先后属于默沙东和拜耳公司
。


据摩熵·医药数据库
，
氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家
，
氯雷他定片（5md）在国内的同品种厂家数也有16家；目前
，
拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文
。
这也意味着
，
国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片
。


需要说明的是
，
氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品
。
据2021年2月的拟中标公告显示
，
扬子江药业、万特制药是中标单位
。


在国内
，
集采产品意味着有众多药企布局
，
产品供应也相对稳定
，
一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微
。
此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品
。


界面新闻记者注意到
，
除了氯雷他定
，
还有一些厂商选择注销集采产品
。


据目录
，
葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计）
，
国药准字HJ20160660）依申请注销
。
在国内
，
葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”
，
这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品
。


吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂
，
主要用于快速缓解支气管痉挛
，
它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状
。


在第四批集采中
，
苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业
，
均为本土公司
。


目前
，
据国家药监局官网
，
国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计）
，
国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品
。
此外
，
这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富
。
比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等
。
这也意味着
，
患者依旧有较为充沛的用药选择
。


此外
，
界面新闻记者注意到
，
目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象
。
例如
，
在即将开展的第十一批集采药品中
，
二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录
。
它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药
。
依据当前公告
，
勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文
，
也等于直接提前放弃了下轮集采
。


不过
，
作为慢性病常用药
，
二甲双胍恩格列净片的产销企业众多
。
据摩熵·医药数据库
，
除原研产品外
，
国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时
，
该产品在2024年的销售规模在5亿元之上
。


多个明星药物注销

界面新闻记者注意到
，
此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药
，
例如注射用盐酸多柔比星
。


据名单
，
辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销
。
从药品的注册号来看
，
这一产品的注册时间也很早
。


多柔比星属于化疗用药
。
据摩熵·医药数据库
，
辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时
，
该产品的全终端医院销售额在2018年-2024年期间基本维持在2000万元-2500万元
。


同时
，
需要说明的是
，
注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型
。
比如
，
盐酸多柔比星脂质体注射液
。


在盐酸多柔比星脂质体注射液里
，
脂质体是一类磷脂双分子层物质
，
它的作用是让多柔比星被包裹其中
，
促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位
。


从商业规模上看
，
盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品
。
据摩熵·医药数据库
，
改产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元
。
另据摩熵·医药数据库
，
常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文
。


值得注意的是 曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中
。


据第一财经2024年4月报道
，
痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格了涨十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示
，
该药已从2023年11月停产
，
原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生
，
目前全球范围已无原料可持续供应生产
。


据目录
，
西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中
。


在当前目录中
，
一些引进（License-in）产品也有出现
。
比如
，
马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）
。
引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策
。


马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体
。
2023年9月
，
国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液
，
其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗
。
但据华尔街见闻等媒体报道
，
在2023年第四季度
，
再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发
。


另外
，
当前的目录也说明
，
在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域
，
已有退局者
。
据公告
，
赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液
。
该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物
。


在声名上
，
利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液
，
但它是在国内较早获批的GLP-1类药物
。
在2018年11月
，
赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批
。


据摩熵·医药数据库
，
利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元
，
不过在2022年-2024年期间
，
就从大几百万元跌落至大几十万元
。
明显下滑的销售业绩可能是大长放弃产品的主要原因之一
。
不过
，
在相关品类上
，
赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液
。


另外
，
一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力
。
据第一财经2024年2月报道
，
作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药
，
唯铭赞于2019年在中国上市
，
但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证
。
依据当前公告
，
BioMarin已注销此产品
。


依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024
，
elosulfase alfa
，
商品名Vimizim
，
中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法
，
专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）
。
随后
，
在2024年11月
，
据《中国青年报》等多家媒体报道
，
已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场
。


网友看法

1、网友孔眼看世界：这篇文章的核心要义非常清晰、专业且具有行业洞察力，它旨在通过梳理国家药监局近期注销的80个药品注册证书这一具体事件，深入分析其背后外资及合资药企主动进行产品线调整的战略逻辑，进而揭示在中国医药政策环境深刻变革（如国家集采、医保谈判常态化）的背景下，跨国药企正经历从“广谱布局”到“聚焦核心”的战略转型，并探讨这一转型对国内医药市场格局和患者用药可及性产生的深远影响。 核心要义可以概括为以下三个层层递进的层面： 1. 事件定性：澄清大规模药品注销的本质是“战略性退场”而非“安全性问题”。 * 文章开篇即点明关键：这80个药品的注销情形均为 “依申请注销” ，即企业主动行为。这一定性至关重要，它排除了因药品质量或安全问题被强制吊销的可能性，将读者的关注点引向背后的商业战略考量。文章强调，这是一种“商业选择行为”。 2. 深层动因分析：揭示政策变革是驱动外企战略调整的核心外力。 * 文章没有停留在现象描述，而是深入剖析了导致外企做出这一选择的根本原因：国家药品集中采购和医保谈判等政策的持续推进。这些政策大幅压低了药品价格，使得一些原本利润丰厚的“明星药”失去了市场竞争力。文章通过多个具体案例（如氯雷他定片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、二甲双胍恩格列净片）说明，在集采导致市场竞争白热化、利润微薄的情况下，外资药企选择主动注销这些产品的老批文，是出于优化资源配置、聚焦高价值领域的理性决策。 3. 影响与趋势研判：指出市场格局重塑与本土药企崛起的并存趋势。 * 文章进一步阐述了这一波注销潮所带来的影响和预示的未来趋势： * 对患者影响有限：文章多次强调，被注销的药品在国内大多有众多仿制药企业生产，供应稳定，因此不会对患者用药可及性造成大的冲击。这缓解了可能的公众担忧。 * 市场格局重塑：外资药企正在收缩其在成熟仿制药、普药市场的战线，转而将资源集中于创新药、专利药等更具竞争力的领域。这标志着中国医药市场进入结构性调整期。 * 本土药企机遇：这一过程为本土制药企业腾出了巨大的市场空间，加速了其崛起。文章列举了在集采中中标的本土企业，展现了国产替代的加速趋势。 * 创新药战略亦需审视：文章甚至提到个别引进的创新药（如马吉妥昔单抗）的注销，表明即使是创新赛道，企业也会基于商业回报（如临床开发失利或市场表现不佳）进行动态调整，这反映了医药行业的高风险与残酷性。 总结来说，这篇文章的精髓在于完成了一次对中国医药产业变革的“微观切片式”深度报道。它通过一个具体的行政公告，精准地捕捉并解读了在宏观政策驱动下，跨国药企与中国本土药企力量此消彼长的动态过程，清晰地勾勒出中国医药市场正在发生的深刻转型——即从过去外资主导的“原研药时代”，向本土创新与仿制替代并进的“性价比与创新双轮驱动时代”的过渡。 一言以蔽之：文章的核心论点是——外资药企大规模注销药品批文，是中国医药政策“指挥棒”效应显现的必然结果，标志着市场正从“野蛮生长”走向“理性细分”，本土药企迎来发展窗口期，而跨国药企则转向更高价值的赛道进行差异化竞争。

2、网友zhujs6808：可能药价原研药比国产的高三分一，但是效果国产药四粒顶不了一粒原研药的疗效！

3、网友江里的鱼儿游呀游：现在去医院，开的药确实便宜了，但是你看药盒子，很多都是仿制药，效果真的一般。我对比过仿制药和原研药的效果，不一样，很明显不一样。原研药除了贵没毛病。

4、网友聪颖远山sS：进口药和国产药最大的区别就是疗效，进口药虽然价格贵但是疗效果好，国产的好不好自已用了就知道了[捂脸]

5、网友豁达小韭菜：进口药跟仿制药是天地的差别，神仙打架不能祸害老百姓啊

6、网友差距哥：吃过进口安眠药和国产安眠药！进口安眠药20多元一盒，一盒七片，吃完效果很好，副作用也小！后来这款进口安眠药取消了，只能买国产，一盒3块，也是七片，吃完两个小时还精神呢，第二天头疼迷糊！

7、网友唐探长：阿司匹林，医院没有拜耳的了，我只能自费给父母买原研的。没办法啊！

8、网友百练成功：进口药少了，产生的后果是，医院人满为患，病人久治不愈，检查费越来越多，假药越吃越多，花钱越花越多。

9、网友饕餮不吃啸天犬：别的不太清楚，只知道阿奇霉素，进口与国产差别巨大，因为进口的生产线只生产这一个药

10、网友暮雪千山：悲剧，虽然我支持国产仿制，但是进口药退出是万万不行的

11、网友拖沓利特：我是搞医药原料药研发的，我相信进口药，因为他们对原料质量要求苛刻

12、网友勇者苹果UI：悲催绝望。我爱人原来做了一次大手术用的麻醉药和止疼泵都是进口的，术后稍有些恶心，基本没有痛感。可今年10月14号做的一场手术用的是国产的麻醉药和止疼泵，结果吐了1天半，痛的大叫，两天后肺漏气。两次比较，差别太大啦。即使不让用国外的，国产的能否尽快做出能与国外一样的好药，减轻病人痛苦，恳请你们发发善心。

13、网友jesoik：现在有了仿制药了，原研药退出，大家一片叫好。 有没有想过，以后的新原研药不进入我们市场了。同样的病，国外有药治，我们没药治，该如何是好?

14、网友心愿PLUS：吃过一段仿制药，医生建议还是吃原研药，自费也得吃，什么时候原研药都注销了在说。

15、网友大道当然且唯一：老龄化之后，老人太多了，社保负担不起，养老金也负担不起。国内药质量差一点，有助于提高人口质量。

16、网友时间都在191：坚持开放和包容，药品多样化，给民众多一些选择，希望社会更好，人民更幸福。

17、网友神秘帆船OWj：这样下去，就可以直接解决老龄化问题了，再不用为医保和养老资金不足发愁了

18、网友努力努力：很多人不理解，不是国家不让进口药存在，是因为价格没优势，进不去集采，再加上医保查的严格，所以医院都不再采购原研药，没有了医院，otc 支撑不起来销量，就只能注销，放弃国内市场。

19、网友百万：常年吃抗血栓的药，大夫特意叮嘱我吃进口的，国产的伤肝伤肾，不能常年吃[捂脸][捂脸]

20、网友一往无前喜鹊TL：有一些进口药可以救命，医院里不少患者靠进口药维持生命，就不举例了，请不要一刀切，恳请人性化对待进口药，请尊重生命。